广生堂四大抗乙肝病毒药全部通过一致性评价

    2020-06-19

    广生堂四大抗乙肝病毒药全部通过一致性评价

    原标题:广生堂四大抗乙肝病毒药全部通过一致性评价

    新京报讯(记者王卡拉)6月8日,广生堂发布公告,公司抗乙肝病毒药物拉米夫定片通过仿制药一致性评价。至此,公司四大抗乙肝病毒药物富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、恩替卡韦胶囊、拉米夫定片和阿德福韦酯片已全线通过仿制药质量与疗效一致性评价。

    拉米夫定是核苷类似物,对病毒DNA链的合成和延长有竞争性抑制作用,用于治疗伴有丙氨酸氨基转移酶持续(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成人慢性乙型肝炎,是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中临床使用经验丰富的抗乙肝病毒药物。广生堂的拉米夫定(商品名“贺甘定”)是唯一入选国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划的国产拉米夫定品种,除治疗慢性乙肝外,还获批了艾滋病适应症。

    国家药监局数据库显示,国产拉米夫定共有22条批文,涉及广生堂、安徽贝克生物制药、吉斯凯(苏州)制药、中孚药业、陕西兴邦药业、罗欣药业等11家企业。丁香园Insight数据库显示,包括广生堂在内,共有5家企业的6个产品通过一致性评价。其中,广生堂的拉米夫定(0.1g)、湖南千金湘江药业的拉米夫定(0.1g)及安徽贝克生物的拉米夫定(0.3g)已通过一致性评价,石家庄龙泽制药的拉米夫定(0.15g、0.3g)及山东朗诺制药的拉米夫定(0.1g)为视同通过一致性评价。

    广生堂是国内唯一同时拥有替诺福韦、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯四大核苷(酸)类抗乙肝病毒临床优选用药的国家重点高新技术企业。其中,恩替卡韦和替诺福韦均为各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐的一线药物。2019年,广生堂抗乙肝病毒药物实现营收2.58亿元,占公司合并营业收入的62.23%。

    校对危卓